医療機器とは？
購入前に基礎知識を！
購入を検討する前に、知っておくべきことがあります。
なぜならこれから扱おうとするモノは、人体にとって重大な影響をもつ機器であり、きちんと法律に則って売買されるべきだからです。
買う側もきちんと勉強すべし！リスク管理の意識を正しく持ちましょう。・・・良い業者を見つけるコツでもあるのです。
「医療機器」とは・・・
「医療機器」とは薬事法で
「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等」と定義されています。
医療機器は、製造や販売などが薬事法で規制されており、どのようなものが「医療機器」に該当するかも薬事法で定められています。
日本では、医療機器という用語のほか、医療用具、医用機器、医用器具などと称されることもありますが、
薬事法、及び品質マネジメントシステム規格であるJIS Q13485では「医療機器」が使用されています。
そのうち電気機器のものは、日本工業規格(JIS)のうち、JIS T0601-1やその副通則では、「医用電気機器」が使用されています。
また、英語では、Medical device, Medical equipment などの用語が使用されます。
医療機器のクラス分け
医療機器は、その機器の人体等に及ぼす危険度に応じ、国際基準GHTFルールに基づいて国際的なクラス分類がされています。
それを、厚生労働省告示によって日本では以下のように分類されています。 【厚生労働省告示はこちら】
- クラスI（一般医療機器）・・・・・「もっとも人体への危険度が低いもの」
- クラスII（管理医療機器）
- クラスIII（高度管理医療機器）
- クラスIV（高度管理医療機器）・・・・・「副作用・機能障害などの不具合が生じた場合、人の生命・健康に重大な影響を与えるおそれがあるとして最も危険度が高いとされるもの」
ちなみに、ヒト用医療機器が厚生労働省の所管にあるのに対し、動物用医療機器は農林水産省の所管にあります。
クラス分類も上記とは異なります。
上記はいわばリスクによる分類で、厚生労働省によって定められているのですが、
医療機器を、その使用目的から大きく分けると
- 治療機器群
- 診断機器群 ： 生理検査機器やモニタ機器が含まれる。
- 分析機器群
- その他 ： 設備機器類、衛生用品、家庭用医療機器など
などに分類できます。