その法的規制とは
医療機器が中古で出回るようになった背景とは？
中古の医療機器が、販売・賃貸等の形で流通するようになって、多くの利点が生まれています。
例えば、不要になってもまだ使える機器を、途上国などに新品より安く提供するようなことも可能となりました。
従来の医療機器は、メーカーが直接ないしディーラーを通して、医療機関に販売したり、リース業者を通してリースしたりするだけでした。
そこに中古医療機器販売業者が登場して、医療機関・ディーラー・リース業者から中古品を下取して、再度医療機関に販売したり、海外の輸入販売業者に輸出したり…というルートが開拓されました（後述しますが、中古の販売業者は、販売等の前に製造元に必ず通知することになっています）。
では、現在の中古医療機器の市場にはどのような法的規制がかけられているでしょうか？
中古品で必ず問題となる、品質に対する保証に関して、国は薬事法を2005年に改正して、取引に条件を多く課すことで対応しています。
では、主要な変更点をまとめてみますと…
1.平成17年4月1日薬事法
・医療機器にクラス分類制度を導入
⇒各機器が、人体に与え得るリスクに合わせて、3つに分けて扱うことになりました。
★一般医療機器
販売や賃貸を行う際に届出や許可が不要です。
★管理医療機器
従来と同様の届出が義務化されています。
★高度管理医療機器
新たに許可を取得しなくてはなりません。
3つのクラスすべてを販売・賃貸する業者は、従来までの届出のほか、
新たに高度管理医療機器を販売・賃貸する許可を取得する必要ができたわけです。
2.中古品の販売等に係る通知等
高度管理医療機器の販売業者等について、中古の機器を販売・授与・賃貸するときには、その旨を機器の製造販売者に通知することが義務付けられました。
3.平成18年4月1日販売管理者制度
管理者は、「医療機器の販売・賃貸に関する業務に3年以上従事」し、 「厚生労働省令で定める基礎講習を修了している」者・または、その者と同等以上の知識・経験を持っていると厚生労働大臣に認められた者のいずれかでなければならなくなりました。
後者に関しては、
「医師/歯科医師/薬剤師の資格を持っている」
「医療機器製造業ないし医療機器修理業の責任技術者の資格を持っている」
等、いくつかの条件に該当すれば満たせます。
※医療機器販売業・賃貸業の営業所の販売管理者制度が見直されています。
4.古物許可
- 一度でも使用された物品
- 新品でも使用のために取引された物品
であれば、たとえ手入れをしても「古物」扱いとなります。
古物の売買や交換をする営業については、都道府県公安委員会の許可が必要です。
結論 ： 中古医療機器販売業者の必要条件とは
- ☆高度管理医療機器等の販売・賃貸の許可
- ☆扱う機器の製造元への通知を怠らないこと
- ☆（医療機器修理業のような）販売管理者制度の基準要件を満たす資格
- ☆都道府県公安委員会の許可
4つを全部満たせていれば、申し分のない中古医療機器販売業者です。
中古で買うときは、安全性のためにも、全条件にあてはまる店なのか確認してからにしたいものですね。