医療機器の品質情報は？
医療機器の品質を確保するための法規制
薬事法では、関係者が医療機器の品質の確保のために知るべき情報を、細かく規定しています。
品質の情報はこんなに細かく規定されています！
①適正使用
安全性を確保するために、以下の情報があります。
- 品質情報：機器の構造、操作方法、保守点検方法、仕様等
- 有効性情報：機器を使用して得られる効能、効果
- 安全性情報：使用上の注意事項や禁止事項、他の機器との併用について、事故や故障時の対応等
②製造販売業者
★情報の提供
◆銘板の添付（機械の裏に貼られるシールや板のことです）
製造販売業者は、以下の情報を、わかるようにしておく必要があります。
- 製造販売業者の名称と住所
- 製造番号
- （厚生労働大臣の指定する機器について）重量、容量、または個数等の内容
- 使用期限等
◆添付文書
製造販売業者は、以下の情報を、添付する文書に記載しなければなりません。
- 使用方法その他使用及び取扱い上の必要な注意
- 保守点検に関する事項等
◆取扱説明書・添付文書
全ての医療機器は、「添付文書」が義務付けられています。
「添付文書」と「取扱説明書」には、品質・有効性・安全性等の情報を記載しなければなりません。
◆その他の情報の提供
メーカーは、製品を販売後も、安全に関する情報を収集し、新しい情報は全ての関係者に連絡しなければなりません（リコール情報や自主回収情報等も同じです）。
★情報の管理
◆使用者情報の管理
メーカーは、自社製品の現在の使用者を把握していなければなりません。
◆情報の収集
メーカーは、製品を販売後も、安全に関する情報を収集し、新しい情報は全ての関係者に連絡しなければなりません。
③販売業者の対応
◆メーカー発の情報の管理
販売業者は、メーカーから提供される情報（不具合や苦情に関しても）を収集し、医療関係者に提供しなければなりません。
販売業者のほうでも提供されたら記録する義務があります。
◆ユーザー発の情報の管理
販売業者は、機器の使用者から苦情や不具合の連絡を受けたときは、メーカーに伝達する義務があります。
◆取扱説明書・添付文書
販売業者は、販売する機器について最新版の取扱説明書と添付文書を完備していなければなりません。
以上はあらゆる医療機器に該当する規定ですが、中古品ともなれば、規定を正確に守ることが難しくなります。
- メーカー
- 販売業者
- 使用者
3者が、常に連絡し合って最新の正確な情報を共有することが法で求められていますが、実現は困難です。
要となるのは、
- 中古販売業者の（メーカーへの）通知
- 中古販売業者の（メーカーからの）指示の遵守
となるでしょうか。
この2つが実行される限り、
- ユーザー登録
- 最新版の取扱説明書と添付文書の完備
- 回収情報の正確な伝達
以上3つは守られ、中古の機器に関する最新情報が医療機関に提供されます。
一般の私たちがすることは？
中古の機器の使用者も、
- 最新版の取扱説明書と添付文書の有無
- 機器本体の、メーカー名のシールor銘板の有無
くらいは最低でも確認しなくてはなりませんね。