メーカー通知しているか？
メーカー通知の規定を読んでみましょう
メーカー通知について、ここで整理しておこうかと思います。
薬事法の規定を引用しますと…
- 「高度管理医療機器の販売業者等は、使用された医療機器を他に販売し、授与または賃貸しようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売者に通知しなければならない」
- 「高度管理医療機器の販売業者等は、使用された医療機器の品質の確保その他当該医療機器の販売、授与または賃貸に係る注意事項について、当該医療機器の製造販売業者から、指示を受けた場合は、それを遵守しなければならない」
言い換えれば、中古販売業者は、販売する前に各機器について、各メーカーに必ず通知をして、品質上の注意点を確認しなければなりませんし、メーカーから教えられた注意点は、いずれも守らなければなりません。
改正後の薬事法では、メーカーに対して
「市販後の医療機器の安全性についても、確保する責任がある」と規定しています。
メーカーは、新品だけではなく、多様なルートで販売された中古の自社製品にも品質の確保を義務付けられているんですが、流通の全てをメーカーが把握することは不可能ですから、中古市場に流通する前にメーカーにそのことが通知されるように、薬事法施行規則第170条で規定されています。
病院側にとっての影響は？
メーカーにとっては、そのような意味がありますが、病院側にとっては、中古の医療機器でもメーカーに品質を保証されるというメリットがありますね。
昔は、メーカーは自社製品の中古品がどのように売られているのか知る由もなくて、中古の自社製品の品質保証に積極的ではありませんでしたが、
今は、メーカーは新品か中古品かを問わず全ての自社製品の品質に責任を持ちますし、中古医療機器販売会社も、それに協力する義務があります。
おかげで、中古の医療機器を買う側の、私たちは安心感を得られますが、中古販売業者がメーカーに通知を怠らないことが大前提ですよね。
通知していなければ、違法行為ですので、通知済みでない中古品で、医療事故等が起きても、メーカーに責任を追及することは難しくなります。
安全性の高い医療機器の中古品を入手しようとするときに、メーカーへの通知がなされているかどうかがいかに重要なことか、ここまででおわかりいただけるかと思います。
医療機器を中古販売業者から買うとき
- メーカーへ通知済みか
- そして、メーカーからどのような注意点が届いたのか
- その注意点についてどのような対応をしたのか
いずれも確認しておかなくてはなりませんね。
いずれにもふさわしい回答を返す業者、それもケースバイケースで書面での確認が可能な業者であれば、どんな医療機器を購入しても「メーカーお墨付き」であることになります。
悪質な業者が一刻も早く駆逐されることを願いたいですが、それを実現するべく、うちの病院を含めた私たち医療機器の消費者が業者を厳しく選定する眼を養うことが望ましいですね。